(o FDA approvable letter). [US] Este documento emitido por la Dirección Federal de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), que nunca debe traducirse como *carta aprobable*, es una notificación oficial que la FDA envía a un laboratorio farmacéutico para hacerle saber que está dispuesta a autorizar la solicitud de comercialización presentada para un nuevo medicamento siempre y cuando el solicitante cumpla previamente ciertas condiciones especificadas en dicha notificación (p. ej.: cambios en la ficha técnica, procedimientos de fabricación, datos clínicos complementarios, etc.). En español puede traducirse como comunicación favorable (a la autorización de un medicamento).

El equivalente más aproximado en la Unión Europea vendría a ser el positive opinion o EMA positive opinion (antiguamente, EMEA positive opinion; en español, ‘dictamen favorable’) emitido por la Agencia Europea de Medicamentos.

Fernando A. Navarro

Entrada extractada por el autor a partir de su Diccionario de dudas y dificultades de traducción del inglés médico (3.ª edición); versión electrónica 3.06. Madrid: Cosnautas, 2016. Consultable en línea: www.cosnautas.com/librorojo.html