Si un ensayo clínico es un experimento científico que se lleva a cabo para responder a una pregunta médica, el protocolo es el documento que recoge las instrucciones para realizarlo, desde su objetivo, criterios de evaluación e hipótesis hasta sus criterios de admisión y desarrollo. Hay una parte médica, en la que se analiza la enfermedad objeto de tratamiento, pero también contiene apartados administrativos, legales, de estadística y epidemiología y sobre derechos y obligaciones de las partes.

El protocolo influye de manera decisiva en la calidad del estudio y en la fiabilidad de los resultados. Es un documento científico pero destinado a lectores muy diversos, desde los más especializados a los más comunes y corrientes. Si a toda traducción cabe exigirle rigor, precisión y claridad, estos atributos cobran aún más importancia en los protocolos de ensayos clínicos, ya que un error puede acarrear consecuencias graves e incluso poner en peligro la vida de las personas estudiadas.

Tras una primera edición editada en 2012 de la que se distribuyeron 2.500 ejemplares en papel, el médico especialista en traducción médica Pablo Mugüerza publica ahora la segunda edición del Manual de traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos, el Cuaderno de la Fundación Dr. Antoni Esteve que busca facilitar la tarea del traductor de protocolos de ensayos clínicos.

Se trata de textos áridos y densos, repletos de tecnicismos y conceptos apenas conocidos por un puñado de expertos, que ponen a prueba las habilidades del mejor traductor. La tarea supone, por tanto, prestar atención a las sutilezas expresivas y giros del lenguaje, especialmente traicioneros en las partes de apariencia más sencilla como los instrumentos de recogida de datos, la solicitud de consentimiento o la plantilla de evolución del paciente.

De una manera sistemática, lógica y crítica, este Manual de traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos va guiando al lector por las distintas partes del protocolo, indicando en cada una de ellas las claves de la traducción e ilustrando cada recomendación con ejemplos prácticos. La bibliografía en que se apoya el material es actual y numerosa y los instrumentos que se recomienda son abundantes y de fácil acceso a través de internet.

Entre las novedades de esta segunda edición, Mugüerza incluye las novedades terminológicas que aparecen en el nuevo Real Decreto 1090/2015, “por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos”. También ofrece una detallada ampliación de todos los apartados de la segunda parte del manual, que trata sobre aspectos prácticos de la traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos, desde las herramientas necesarias para traducir estos documentos hasta la traducción de elementos como la estadística o los acontecimientos adversos.

De esta manera, el manual puede utilizarse como un libro de lectura, para saberlo todo sobre los protocolos y para conocer las propuestas de traducción del autor para los términos más peliagudos de cada apartado del protocolo. También como un diccionario de equivalencias especializado, mediante la consulta del glosario que se recoge al final del texto, o como un libro de consulta de diversos aspectos de la traducción de los protocolos que se presentan en los apéndices. Por último, puede emplearse como una guía para traducir protocolos de ensayos clínicos.